Produktregistrierung

Falls ein Heilmittel entwickelt wird und auf den Markt gebracht werden soll, muss dieses in der Schweiz bei der Schweizerischen Arzneimittelbehörde Swissmedic zugelassen werden. Bei erfolgreicher Zulassung kann das Produkt erleichtert in 60 weiteren Ländern zum Vertrieb zugelassen werden.
Für die Registrierung arbeitet Novelpharm mit erfahrenen Contract Research Organisationen (CRO) und externen Registrierungsspezialisten zusammen. Das Zulassungsverfahren dauert von der ersten Basisstudie bis zur Marktzulassung mehrere Jahre.

1. Pharmakokinetik in vivo
Basisstudien zum Finden der angemessenen Dosis von Wirkstoffen in topischen oder oralen Formen werden bei der Swissmedic zur Prüfung eingereicht.

2. Proof of Principle
Je nach Indikation wird zuerst eine Studie an Mäusen durchgeführt (Phase-I-Studie). Bei guten Resultaten wird der gleiche Ansatz an Patienten getestet (Phase-II-Studie). Nach Auswertung der Studienergebnisse wird ein Zulassungsdossier inklusiv Vorschlag für das Studiendesign für die nachfolgende Phase-III-Studie erarbeitet und bei Swissmedic zur Prüfung eingereicht.

3. Scientific Advice von Swissmedic
In einem Scientific Advice Meeting mit Swissmedic werden die bisherigen Studienresultate und das weitere Vorgehen besprochen. Swissmedic äussert sich richtungsweisend zum Design und der Anzahl der benötigten Patienten für die folgende Phase-III-Studie. Bei Bedarf können während des Zulassungsprozesses weitere Scientific Advice Gesuche bei der Swissmedic eingereicht werden.

4. Phase-III-Studie
In der Phase-III-Studie wird das Arzneimittel an einem grösseren Patientenkollektiv erprobt (Proof of Concept of Clinical Efficacy and Safety). Das Hauptaugenmerk liegt auf dem signifikanten Wirkungsnachweis und den Nebenwirkungen und Wechselwirkungen des Arzneimittels mit anderen Medikamenten. Die Qualität der Resultate aus der Phase-III-Studie entscheiden darüber, ob Swissmedic oder die Arzneimittelbehörden anderer Länder eine Registrierung für das Produkt gewähren.

5. Marktzulassung
Nach erfolgreichem Abschluss der Phase-III Studie wird bei Swissmedic das Gesuch zur Marktzulassung eingereicht.